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TECHNICAL ARTICLES
更新時間：2015-04-09
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在固體制劑的生產當中，混合和制
粒是影響后續步驟（如壓片）的關鍵。兩者相比制粒可以說是關鍵。制粒的目的是解決藥物和輔料混合時組分分離和粒徑差異的問題，從而提高主藥含量的均勻性，也可以解決藥物粉末混合后粘集和流動性差的問題。通過制粒提高物料的流動性。同時，制粒以后能夠防止粉塵飛揚與器壁上的粘附。防止環境污染與原料損失，有利于GMP管理。而目前比較成熟的制粒方法主要有3種，即濕法制粒，流態化一步制粒法和干法制粒。中國常州奧方制粒專業致力于制藥，化工及食品行業的制粒方面的設備制造，工廠設計及工程承包，具有豐富的行業經驗。特別是在進料，制粒。粉碎工藝方面有許多*設計，加工
、*符合制藥、化工、食品行業的各種要求，在國內擁有眾多的客戶(如圖1） 
圖1 AF160Phama干法制粒機
, 應用領域:藥品（西藥制劑、中藥制劑、原料藥）；化工產品（染料、純堿、化肥、洗滌劑等）；精細化工產品（如白炭黑、塑料助劑等）；動物咬及飼料等各種干粉制粒。
特色：
（1）*的聯合式排氣進料器，雙腔進料斗。對空氣流及物料流進行有序
管理。
（2）水平螺桿計量送料到壓輥，輔助排氣系統使物料分布更均勻。
（3）壓輥垂直排列，消除了重力對物料的影響。懸臂安裝，易于拆裝和清潔。
（4）應用吸入冷卻系統。壓輥帶有冷卻保證壓輥表面溫度。
（5）*的兩極制粒系統，保證成品顆粒收率高，粒度分布小。
（6）制粒與動力裝置達到相對空間隔離。
（7）滿足GMP設計。
（8）可以選擇添加隔離罩。
（9）采用PLC可編程控制器控制，功能*，性能*。
（10）可選擇在線清洗。
（11）可選擇隔離設計。
（12）滿足FDA倡導的過程分析技術要求。
（13）可根據客戶需求標準（URS）進行設計。
2,1結構
AF160Phama干法制粒機大致分為制粒裝置和動力裝置兩部分，而且這兩部分是分離的。而制粒裝置又分為8個模塊，如圖所示。
如圖2 AF160Phama干法制粒機結構
工作艙負壓空氣進口
中國常州奧方制粒機械技術公司生產的該型干法制粒機，其實在設計的源頭就充分考慮到客戶的實際需要，列如壓輥采用懸臂式安裝以滿足不同品種間的拆卸和清洗，而壓輥的垂直排列則消除了重力對物料的影響。為了方便操作人員的快捷操作，還將控制和操作面板（如圖3）直接集成在設備上。
如圖3 控制操作面板
2.2原理
2.2.1輥壓
干法制粒機在輥壓過程中的基本原理是簡單的，但是由于采用了的控制技術可以改善和保證制粒過程的進行，zui終制粒的質量取決于干粉或微晶粉末被壓輥擠壓成的質量。
與普通干法制粒機的壓輥壓力和縫隙的相對固定相比，AF160Phama干法制粒機采用輥壓控制技術則考慮到不同物料之間與同種物料不同批次之間的差異性，從而可滿足由該差異引起的眾多物理性質的波動（如局部的分布不均勻），使得干法制粒的不同工藝參數如輥壓壓力、速度、處理量、片狀密度等能夠被而反復的調整。
該干法制粒機通過采用螺桿進料系統使得進料與輥壓之間得到明確的，模塊化的區別，螺桿進料系統3將物料粉末直接輸送到壓輥4處，使得壓輥不會影響到螺桿進料系統的預壓制過程。AF160Phama干法制粒機采用*的聯合式排氣進料。在進料斗之后提供一個額外的腔室，使得在物料壓實過程，物料空隙之間的空氣能夠被迅速排放出去，從而使得物料能夠順暢、快速且均勻地傳送到螺桿處，而壓輥和壓制裝置（如圖4）采用懸臂式軸承設計，能夠滿足方便拆卸與清洗的需要。
如圖4 壓輥與壓制裝置
2.2.2制粒
顆粒的粒徑通常都有上下限的要求，凡是不在粒徑范圍內的顆粒均被認為不和要求的。然而，在經過輥壓預處理之后，所壓制出的壓片通常是超過zui終制粒要求粒徑的上限的。因此，只有經過制粒系統的進一步篩分才能保證生產出滿足粒徑要求的顆粒來，而且制粒的后續工序也要求粒徑的波動控制在一歌較小的范圍之內。
為了解決這個難題，該干法制粒機采用兩級對角設計，*級為預制粒裝置，第二級是精細制粒裝置，通過調節兩級篩分制粒裝置（如圖5）就能夠保證生產出滿足粒徑要求的顆粒來。
如圖5 預制制粒裝置
如圖5 精細制粒裝置
3，結語
我國藥品質量管理規范2010修訂版已經頒布實行，它充分借鑒了歐美先進國家的經驗，也對我國制藥企業提出了更高的要求。在制藥生產設備的設計上也有了更為嚴格的要求，既要求要藥品生產過程不能對環境的潔凈標準產生影響，同時還要保證藥品質量的均一性和高純度，確保生產控制的精度調節要求。中國常州奧方制粒機械技術公司AF160Phama干法制粒機則較好地解決了這些問題，為制藥企業提供可靠的質量保證。
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